Bán thuốc qua thương mại điện tử cần được kiểm soát rất chặt chẽ

Kết nối, chia sẻ dữ liệu để phát triển thương mại điện tử và chống thất thu thuế

Cục Thuế Hà Nội sẽ "mạnh tay" với hoạt động thương mại điện tử

Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) vừa phối hợp với Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế tổ chức hội thảo lấy ý kiến doanh nghiệp góp ý dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.

Trên 25.000 sản phẩm thuốc được cấp phép lưu hành

Luật Dược 2016 sau hơn 6 năm triển khai thi hành, đặc biệt trong khoảng thời gian đại dịch Covid-19 bùng phát, đã bộc lộ nhiều bất cập và khoảng trống do một số quy định không còn phù hợp với thực tiễn, đặt ra yêu cầu cần sửa luật.

So với Luật hiện hành, Dự thảo Luật Dược (sửa đổi) đã sửa đổi 40 điều, bổ sung 3 điều, bãi bỏ 4 điểm, trong đó sửa đổi nhiều quy định về quản lý giá thuốc, quảng cáo thuốc…

Theo cơ quan chủ trì soạn thảo, thực tiễn hiện nay có nhiều hồ sơ đăng ký thuốc được nộp chưa thực sự xuất phát từ nhu cầu thực tiễn nên sau khi được cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã không tham gia vào quá trình sản xuất, lưu thông phân phối.

Việc doanh nghiệp nộp nhiều hồ sơ đăng ký thuốc không dựa trên nhu cầu thực tiễn làm tăng nguy cơ tồn đọng hồ sơ, lãng phí nguồn lực xã hội, khó khăn cho công tác quản lý kiểm soát được số lượng thuốc đang thực sự lưu thông trên thị trường để nắm được năng lực sản xuất, cung ứng thuốc, hỗ trợ cho công tác hoạch định, dự báo...

Đặc biệt, đối với các quy định về quản lý giá thuốc cũng phát sinh nhiều bất cập cần có quy định đáp ứng thực tiễn. Theo Bộ Y tế, trên thị trường có trên 25.000 sản phẩm thuốc được cấp phép lưu hành, trong đó nhiều thuốc có cùng thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng, đã lưu hành nhiều năm, đã tạo mặt bằng giá trên thị trường và có tính cạnh tranh cao hoặc nhiều thuốc có giá kê khai rất thấp (ví dụ thuốc dưới 100, 200 đồng/viên), thuốc hỗ trợ điều trị (ví dụ các thuốc vitamin, thuốc bổ).

Đại diện các doanh nghiệp, hiệp hội góp ý xây dựng dự thảo Luật Dược

Vì vậy, Bộ Y tế cho rằng, việc yêu cầu kê khai giá tất cả các loại thuốc trước khi lưu hành trên thị trường như quy định tại Luật Dược hiện hành là không cần thiết, chỉ nên quy định đối với một số nhóm thuốc, danh mục thuốc để tập trung trong công tác quản lý. Các nhóm thuốc còn lại để thị trường điều tiết theo quy luật cung cầu, phù hợp với các quy định của Luật giá.

Thủ tướng Chính phủ quyết định việc kê khai giá đối với thuốc

Về quản lý giá thuốc, dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung theo hướng đấu thầu thuốc theo quy định của Luật Đấu thầu; giao Chính phủ quy định, điều chỉnh danh mục nhóm thuốc phải thực hiện kê khai giá thuốc và ban hành các nguyên tắc, tiêu chí kỹ thuật lựa chọn các nhóm thuốc, danh mục thuốc phải kê khai; giao Thủ tướng Chính phủ quyết định việc kê khai giá đối với thuốc, vắc xin được sử dụng miễn phí cho nhân dân.

Đồng thời, bổ sung trách nhiệm của Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bảo hiểm xã hội Việt Nam trong việc phối hợp trình Chính phủ ban hành, điều chỉnh nhóm thuốc phải thực hiện kê khai giá và các nguyên tắc, tiêu chí kỹ thuật lựa chọn các danh mục các nhóm thuốc, danh mục thuốc phải kê khai. Tiếp tục phân cấp Ủy ban nhân dân tỉnh tiếp nhận, công bố, rà soát hậu kiểm giá bán buôn thuốc kê khai, kê khai lại đối với thuốc sản xuất tại địa bàn và công khai giá trên Cổng thông tin điện tử của tỉnh.

Theo Luật Dược 2016, nội dung thông tin, quảng cáo thuốc phải được cơ quan quản lý xác nhận. Bộ Y tế cho biết, trên thực tế, số lượng hồ sơ quảng cáo, thông tin thuốc rất nhiều, gây áp lực phải giải quyết thủ tục hành chính cho cơ quan quản lý và doanh nghiệp, trong khi đó có thể chuyển sang cơ chế hậu kiểm đối với hoạt động này.

Do đó, dự thảo Luật đã bỏ thủ tục xác nhận nội dung thông tin thuốc tại khoản 3 Điều 78 và thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo thuốc tại khoản 3 Điều 79 theo phương án cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính đã được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt tại Quyết định số 1661/QĐ-BYT…

Góp ý Dự thảo, đại diện Công ty AstraZeneca Việt Nam đề nghị bổ sung khái niệm “thuốc thử lâm sàng” vào dự thảo, bởi trong Luật Dược 2016 và Dự thảo Luật (sửa đổi) hiện tại đều có các hoạt động liên quan đến “thuốc thử lâm sàng”. Việc không có khái niệm rõ ràng có thể dẫn đến các tranh cãi trong hoạt động nhập khẩu thuốc thử; kiểm tra hậu mãi đối với các hoạt động kinh doanh dịch vụ thử lâm sàng và gây khó khăn cho các doanh nghiệp đang kinh doanh trong lĩnh vực này.

Còn theo Hội Dược học Việt Nam, Dự thảo bổ sung phương thức kinh doanh dược qua nền tảng thương mại điện tử. Theo đó, các cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được phép kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử thông qua: Website, ứng dụng bán hàng cài đặt trên thiết bị điện tử của cơ sở; sàn giao dịch điện tử được cấp phép của ngành Công Thương (không được thực hiện trên các nền tảng mạng xã hội, livestream trực tuyến).

Hội Dược học Việt Nam cho rằng, việc cho phép bán thuốc qua thương mại điện tử cần được kiểm soát rất chặt chẽ. Mục tiêu đặt ra là người dân mua được thuốc dễ dàng và phải an toàn, bảo đảm có đơn của bác sỹ và được tư vấn đầy đủ, đúng người, đúng bệnh, theo dõi được các phản ứng có hại của thuốc (ADR), bên cạnh đó còn vấn đề khác như thu hồi thuốc...

Dự thảo quy định các sơ sở bán lẻ được bán thuốc thuộc danh mục của Bộ Y tế quy định được phép bán theo phương thức thương mại điện tử và phù hợp với phạm vi kinh doanh. Nhưng nếu đó là một nhà thuốc trong chuỗi dùng chung một website thì người dân xác định nơi bán như thế nào? Về nguyên tắc, các công ty bán buôn (đạt GDP) không được phép bán lẻ đến người dân. Hội Dược học Việt Nam cho rằng, vấn đề này cần được làm rõ khi doanh nghiệp có chuỗi bán lẻ bán thuốc cho người dân, vì có liên quan đến trách nhiệm của từng chủ thể.

Bên cạnh đó, lực lượng chức năng sẽ vô cùng khó khăn bởi xử lý ở ngoài thực tế đã khó, phát hiện và xử lý vi phạm trên không gian mạng còn khó hơn… Do đó, Dự thảo Luật có quy định rõ hơn, chặt chẽ hơn về phương thức kinh doanh mới này.