Cục Quản lý Dược cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành 32 vaccine, sinh phẩm

Sức khỏe 14:27 | 19/06/2022
Cục Quản lý dược - Bộ Y tế vừa có quyết định ban hành danh mục 32 vaccine, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
FDA Mỹ: Vaccine ngừa Covid-19 của Moderna an toàn đối với trẻ em dưới 5 tuổi
Cục Quản lý Dược cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành 32 vaccine, sinh phẩm
32 vaccine, sinh phẩm được cấp, gia hạn đăng ký lưu hành. Ảnh: Lao Động

Theo Cục Quản lý Dược, đây là đợt cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thứ 44, bao gồm: 5 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành có số đăng ký với ký hiệu SP3-…-22, hiệu lực 3 năm kể từ ngày 17.6;

3 vaccine được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 5 năm. Theo Cục Quản lý dược, các vaccine này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã được cấp;

4 sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 3 năm. Cục Quản lý Dược nêu rõ, các sinh phẩm này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã được cấp;

20 sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 5 năm. Các sinh phẩm này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã được cấp.

Tại quyết định này, Cục Quản lý Dược nêu rõ, cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Đồng thời, chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày 17.6 theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cũng theo Cục Quản lý Dược, sau 12 tháng (kể từ ngày 17.6), 27 vaccine, sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng) phải sản xuất (đối với vaccine, sinh phẩm sản xuất trong nước), nhập khẩu (đối với vaccine, sinh phẩm nhập khẩu), lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ đăng ký gia hạn.

Phối hợp với các cơ sở y tế dự phòng, cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8.5.2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Theo Thùy Linh/laodong.vn

https://laodong.vn/y-te/cuc-quan-ly-duoc-cap-gia-han-giay-dang-ky-luu-hanh-32-vaccine-sinh-pham-1053429.ldo

Link gốc: https://laodong.vn/y-te/cuc-quan-ly-duoc-cap-gia-han-giay-dang-ky-luu-hanh-32-vaccine-sinh-pham-1053429.ldo

Tin khác

Bệnh viện đầu tiên của Hà Nội lấy, ghép tạng thành công từ người chết não

Bệnh viện đầu tiên của Hà Nội lấy, ghép tạng thành công từ người chết não

Lần đầu tiên, các bác sĩ của Bệnh viện Xanh Pôn đã lấy, ghép tạng thành công từ người chết não, từ đó thắp lên hy vọng cho những cuộc đời mới.
Thuốc lá điện tử: Có hại thì phải cấm!

Thuốc lá điện tử: Có hại thì phải cấm!

“Tuổi trẻ là mầm xuân đất nước”. Vì vậy, bảo vệ sức khỏe thế hệ trẻ để đảm bảo chất lượng nguồn nhân lực và tương lai giống nòi là mệnh lệnh của cuộc sống. Đặc biệt, trong bối cảnh nước ta đang đối mặt với thực trạng già hóa dân số, việc nói không với thuốc lá thế hệ mới nhằm đảm bảo sức khỏe giống nòi là điều phải làm.
Dấu hiệu suy giảm trí nhớ liên quan giấc ngủ

Dấu hiệu suy giảm trí nhớ liên quan giấc ngủ

(LĐ&PL) Các dấu hiệu ban đầu của chứng sa sút trí tuệ đôi khi có thể liên quan đến kiểu ngủ, rối loạn giấc ngủ hoặc giấc mơ.
Lần đầu tiên Việt Nam ghép khí quản thành công từ người cho chết não

Lần đầu tiên Việt Nam ghép khí quản thành công từ người cho chết não

(LĐ&PL) Các bác sĩ Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức đã ghép thành công đoạn khí quản của người chết não kết hợp với phẫu thuật tạo hình thực quản hẹp cho nam thanh niên người Thanh Hoá.
Nhiều kỳ vọng vào liệu pháp miễn dịch trong điều trị ung thư

Nhiều kỳ vọng vào liệu pháp miễn dịch trong điều trị ung thư

Sự ra đời của liệu pháp miễn dịch điều trị ung thư thực sự là một cuộc cách mạng trong điều trị ung thư. Góp phần quan trọng trong việc phòng, chống và đẩy lùi bệnh ung thư tại Việt Nam cũng như thế giới. Đặc biệt, phương pháp này có thể áp dụng cho một số bệnh ung thư đã được điều trị bằng phương pháp khác không thành công; hoặc phối kết hợp với các phương pháp khác ngay từ đầu để nâng cao hiệu quả tối ưu.

Có thể bạn quan tâm

“Bắt pen”, trào lưu cần bị lên án

“Bắt pen”, trào lưu cần bị lên án

(LĐ&PL) Mới đây, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC) Hà Nội đã đưa ra cảnh báo về trò chơi nguy hiểm chết người của giới trẻ, đó là “bắt pen”.
Phát hiện chất histamine trong cá thu liên quan vụ hơn 150 công nhân ngộ độc ở Phú Thọ

Phát hiện chất histamine trong cá thu liên quan vụ hơn 150 công nhân ngộ độc ở Phú Thọ

(LĐ&PL) Đây là thông tin mới được Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh Phú Thọ công bố.
Bệnh viện đầu tiên của Hà Nội lấy, ghép tạng thành công từ người chết não

Bệnh viện đầu tiên của Hà Nội lấy, ghép tạng thành công từ người chết não

Lần đầu tiên, các bác sĩ của Bệnh viện Xanh Pôn đã lấy, ghép tạng thành công từ người chết não, từ đó thắp lên hy vọng cho những cuộc đời mới.
Thuốc lá điện tử: Có hại thì phải cấm!

Thuốc lá điện tử: Có hại thì phải cấm!

“Tuổi trẻ là mầm xuân đất nước”. Vì vậy, bảo vệ sức khỏe thế hệ trẻ để đảm bảo chất lượng nguồn nhân lực và tương lai giống nòi là mệnh lệnh của cuộc sống. Đặc biệt, trong bối cảnh nước ta đang đối mặt với thực trạng già hóa dân số, việc nói không với thuốc lá thế hệ mới nhằm đảm bảo sức khỏe giống nòi là điều phải làm.
Dấu hiệu suy giảm trí nhớ liên quan giấc ngủ

Dấu hiệu suy giảm trí nhớ liên quan giấc ngủ

(LĐ&PL) Các dấu hiệu ban đầu của chứng sa sút trí tuệ đôi khi có thể liên quan đến kiểu ngủ, rối loạn giấc ngủ hoặc giấc mơ.
Lần đầu tiên Việt Nam ghép khí quản thành công từ người cho chết não

Lần đầu tiên Việt Nam ghép khí quản thành công từ người cho chết não

(LĐ&PL) Các bác sĩ Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức đã ghép thành công đoạn khí quản của người chết não kết hợp với phẫu thuật tạo hình thực quản hẹp cho nam thanh niên người Thanh Hoá.
Nhiều kỳ vọng vào liệu pháp miễn dịch trong điều trị ung thư

Nhiều kỳ vọng vào liệu pháp miễn dịch trong điều trị ung thư

Sự ra đời của liệu pháp miễn dịch điều trị ung thư thực sự là một cuộc cách mạng trong điều trị ung thư. Góp phần quan trọng trong việc phòng, chống và đẩy lùi bệnh ung thư tại Việt Nam cũng như thế giới. Đặc biệt, phương pháp này có thể áp dụng cho một số bệnh ung thư đã được điều trị bằng phương pháp khác không thành công; hoặc phối kết hợp với các phương pháp khác ngay từ đầu để nâng cao hiệu quả tối ưu.
Đầu tư cho công tác dân số là đầu tư cho phát triển bền vững

Đầu tư cho công tác dân số là đầu tư cho phát triển bền vững

(LĐ&PL) Huyện Ứng Hòa luôn xác định công tác Dân số và Phát triển là nhiệm vụ quan trọng của Chiến lược phát triển, là giải pháp cơ bản để nâng cao chất lượng cuộc sống của từng người, từng gia đình và cộng đồng.
Tiếp tục nâng cao năng lực hệ thống y tế cơ sở trong chăm sóc sức khỏe nhân dân

Tiếp tục nâng cao năng lực hệ thống y tế cơ sở trong chăm sóc sức khỏe nhân dân

Ngày 14/6, Sở Y tế Hà Nội tổ chức hội nghị sơ kết công tác y tế cơ sở 6 tháng đầu năm và triển khai nhiệm vụ quý III năm 2024.
Những người giữ an toàn bãi biển

Những người giữ an toàn bãi biển

Những năm qua, phố biển Cửa Lò luôn khẳng định thương hiệu: An toàn, thân thiện, mến khách. An toàn được đặt lên đầu tiên và trong nỗ lực khẳng định thương hiệu đó có sự góp sức quan trọng của lực lượng đảm bảo an toàn cho du khách tắm biển, đó là lực lượng cứu hộ, cứu nạn.
Hà Nội ghi nhận thêm 41 ca mắc sốt xuất huyết

Hà Nội ghi nhận thêm 41 ca mắc sốt xuất huyết

Theo tin từ Sở Y tế Hà Nội, trong tuần qua (từ ngày 10/5 đến 17/5), trên địa bàn thành phố Hà Nội ghi nhận thêm 41 ca mắc sốt xuất huyết (tăng 16 ca so với tuần trước đó). Đây là tuần thứ 2 liên tiếp, số ca mắc sốt xuất huyết tăng.
Nâng bước chạy trẻ em Việt Nam

Nâng bước chạy trẻ em Việt Nam

(LĐ&PL) Hưởng ứng “Ngày hội Điền kinh trẻ em”, trong các ngày 15-16/5 tại Hà Nội, Liên đoàn Điền kinh Việt Nam phối hợp với Trường Phổ thông Liên cấp song ngữ Quốc tế Wellspring và các đối tác đồng tổ chức chương trình tập huấn theo chuẩn quốc tế.
Huy động các thầy thuốc giỏi cứu chữa nạn nhân trong vụ nổ lò hơi

Huy động các thầy thuốc giỏi cứu chữa nạn nhân trong vụ nổ lò hơi

Vụ nổ lò hơi tại Công ty gỗ Bình Minh, xã Thiện Tân, huyện Vĩnh Cửu, tỉnh Đồng Nai khiến nhiều người tử vong và bị thương. Cục Quản lý khám, chữa bệnh (Bộ Y tế) đề nghị huy động các thầy thuốc giỏi, bảo đảm đủ thuốc, phương tiện cấp cứu, xử trí, cứu chữa kịp thời người bị nạn.
Cảnh báo tai nạn đuối nước mùa nắng nóng

Cảnh báo tai nạn đuối nước mùa nắng nóng

Liên tiếp 3 bệnh nhi bị đuối nước nghiêm trọng vừa được cấp cứu, điều trị tại Bệnh viện Nhi Trung ương đã gióng lên hồi chuông cảnh báo về tai nạn đuối nước ở trẻ ngay trong dịp hè, nhất là dịp nghỉ lễ 30/4 và 1/5 này.
5 thức uống giải độc gan tự nhiên tại nhà

5 thức uống giải độc gan tự nhiên tại nhà

(LĐ&PL) Khi sức khỏe của gan bị suy giảm, xuất hiện những dấu hiệu mệt mỏi hay khó chịu ở vùng bụng thì bạn nên sử dụng 5 loại đồ uống đơn giản tại nhà, giúp giải độc cho gan một cách tự nhiên và an toàn.
Xem thêm
Phiên bản di động